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AKSOPEEK®新一代医用植入级材料

发布时间:2021/12/16

 AKSOPEEK® 

PEEK(聚醚醚酮)作为特种工程塑料中的一员,相比于其他特种工程塑料(如PPS、PAI、PI、PTFE等),PEEK的综合性能优异(易成型加工、耐腐蚀等)。其良好的生物相容性、高纯度、化学惰性以及与人体骨相近的弹性模量,被誉为继钛合金后新一代骨科植入材料。

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▲ 不同植入材料的力学性能与天然骨的比较[1]

PEEK早期在医学上的应用是齿科,牙桥、牙冠就是其典型应用。随着对PEEK认识和研究的深入,应用范围也随之拓宽。

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PEEK牙桥和牙冠

在颅骨修复手术中,钛及钛合金是常用且应用很成熟的修补材料,然而纯钛(碘化钛含量超过99.9%)强度低,不能用做承重及抗打击部分的植入材料,因此在颅骨修复中使用的是钛合金。

目前,医学领域使用广泛的是Ti-6Al-4V,但会析出微量的Al和V离子,降低了其细胞适应性且有可能对人体有毒性作用[2]。而PEEK的高纯度特性保证不会析出微量有害元素;相近的弹性模量不会产生应力屏蔽效应,是理想的修复材料。

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PEEK在颅骨修复上的应用


运动医学PEEK锚钉及精密注塑模具 

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自20世纪70年代后关节镜手术在美国等国家得到长足的发展,在过去的数十年中,关节镜对关节内疾病的诊断和治疗产生了革命性的影响。通过关节镜可以对关节内结构进行全面观察,较切开手术更加细微,许多关节内的结构和病变可以得到直接观察和治疗。

有人将关节镜技术与骨折内固定、人工关节置换并称为20世纪骨科领域的三大重要进展。第1代肩关节镜设备使用不锈钢和钛锚,两者主要由于金属孔眼的缝线断裂而失效。

为了消除植入物移位的风险并减少偶然的软骨损伤,出现了使用生物可吸收锚固件的转变。尽管生物可吸收锚在临床上取得了很大的成功,但据报道,由于快速降解、骨溶解和关节病、滑膜炎、植入物碎片和软骨损伤,生物可吸收锚的临床应用出现了失败。

这些聚合物的机械强度低是其使用的主要问题。PEEK坚固而有韧性,可以提供与金属锚钉相当的强度,但在骨外错位后,由于第三体磨损而导致关节病或关节破坏的风险较小。它的另一个好处是,如果需要翻修手术,它可以钻穿[3]。

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展望未来

 2021年,常州君华医疗科技有限公司为满足国内运动医学的发展需求,积极配合国内各大医疗器械单位开发运动医学行业PEEK缝线锚钉精密注塑模具,具备以下优势:

1)PEEK产品结构优化设计经验;

2)PEEK锚钉等高难度产品精密模具设计制造;

3)PEEK医用植入级产品在洁净车间内试模出样;

4)独特的模具结构设计,节省昂贵PEEK的耗用;

5)完善的售后服务体系等受到国内各大医疗单位的认可。

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立足当前,着眼于未来。2021年,常州君华医疗正式开展植入级PEEK项目,处于第2轮送检阶段,其送检的结果于2022年6月左右公布,为了更好地规范植入级PEEK,新增植入级AKSOPEEK系列牌号。

AKSO(阿克索)是希腊神话中的健康女神,我们希望中国的PEEK能够更多地服务于大众,愿每个已经受伤的患者仍旧享有健康的人生。

我司拥有核心工艺,提供PEEK全产业链一站式服务,能够满足医疗客户的审核要求,期望为您提供运动医学PEEK应用解决方案。

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参考资料:

[1] 西安康拓医疗技术有限公司宣传册.

[2] 孙一睿,胡锦.颅骨修复失败与金属过敏的关系,复旦大学附属华山医院神经外科.

[3] Steven M. Kurtz 等. PEEK Biomaterials Handbook.


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